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巴西，位于南美洲東部，瀕臨大西洋，因緯度適中、氣候適宜、降水豐沛，非常適合農(nóng)作物生長。
2019年7月23日，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局ANVISA理事會批準(zhǔn)了關(guān)于農(nóng)藥標(biāo)簽、毒性評估和分類、膳食風(fēng)險(xiǎn)評估和禁用組份清單的框架性法規(guī)，將不日發(fā)布在聯(lián)邦官方公報(bào)上即時(shí)生效。
此次更新最大的變化是引入了《全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度》（GHS）中的標(biāo)準(zhǔn)對農(nóng)藥重新進(jìn)行毒性分類和標(biāo)簽制作，使得巴西的農(nóng)藥分類與標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)與其大部分國家的標(biāo)準(zhǔn)得到統(tǒng)一，有助于農(nóng)藥產(chǎn)品的貿(mào)易流通。
法規(guī)公布后，農(nóng)藥企業(yè)將有1年的緩沖期按照新的毒性級別重新制作產(chǎn)品標(biāo)簽。
根據(jù)新的分級標(biāo)準(zhǔn)：眼刺激性和皮膚刺激性兩項(xiàng)試驗(yàn)的毒性結(jié)果將不作為毒性分級依據(jù)。
也就是說， 一些原有法規(guī)下，根據(jù)“最高風(fēng)險(xiǎn)原則”不能獲得登記的仿制農(nóng)藥將有望獲得登記。
此外，QSAR等非實(shí)驗(yàn)方法和現(xiàn)有數(shù)據(jù)的使用原則也在新規(guī)中得到進(jìn)一步明確，有望大大減少重復(fù)動物試驗(yàn)；
優(yōu)先評審政策的提出，將使安全性更高的產(chǎn)品更迅速獲得登記。
下面，小編將一步步為您解讀此次更新變化。
巴西是如何進(jìn)行農(nóng)藥登記管理的？
巴西的農(nóng)藥登記管理涉及到3個(gè)部門：
- 巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局ANVISA負(fù)責(zé)對農(nóng)藥的人類健康影響進(jìn)行評估
- 農(nóng)業(yè)部MAPA負(fù)責(zé)對農(nóng)藥的農(nóng)藝領(lǐng)域進(jìn)行評估以及農(nóng)用農(nóng)藥的登記
- 環(huán)境和可再生資源所IBAMA負(fù)責(zé)對農(nóng)藥的環(huán)境影響進(jìn)行評估以及非農(nóng)用農(nóng)藥的登記
一個(gè)農(nóng)藥在巴西取得登記，通常要通過這三個(gè)部門的一致同意。
當(dāng)前巴西所采用的農(nóng)藥毒性評估體系是基于ANVISA1992年發(fā)布的的部門令（Portaria no 3）?；诩毙越?jīng)口，急性經(jīng)皮，急性吸入，眼刺激和皮膚刺激5項(xiàng)毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，將農(nóng)藥分為劇毒，高度，中等毒和低毒4個(gè)毒性級別，分別在以紅，黃，藍(lán)，綠4種顏色在產(chǎn)品標(biāo)簽上用色帶展示毒性級別。
雖然皮膚刺激和眼刺激試驗(yàn)的結(jié)果不會影響農(nóng)藥的毒性分類，但是標(biāo)簽中需要提供相應(yīng)的危害傳遞信息，比如GHS象形圖，警示語和危害聲明等。
3項(xiàng)合議理事會決議（Resolu??o da Diretoria Colegiada）和1項(xiàng)規(guī)范指令（Instru??o Normativa）：
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483/18號公示草案(理事會決議)-ANVISA管理職權(quán)內(nèi)的農(nóng)藥，相關(guān)產(chǎn)品和木材防腐劑產(chǎn)品的標(biāo)簽和包裝說明書中的毒理學(xué)信息；
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484/18號公示草案(理事會決議)-農(nóng)藥，組份，其它產(chǎn)品和木材防腐劑的毒理學(xué)評估標(biāo)準(zhǔn)，分類，優(yōu)先評審和毒理學(xué)效應(yīng)比對等相關(guān)指南；
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485/18號公示草案(理事會決議)-ANVISA管理職權(quán)內(nèi)的農(nóng)藥殘留膳食風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)；
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486/18號公示案(規(guī)范指令)-農(nóng)藥禁用組份清單；
其中483，485和486號公示草案將作為484號指南草案的補(bǔ)充條款予以發(fā)布。
新頒布的毒理學(xué)評估指南的進(jìn)步之一是通過不同階段的證據(jù)權(quán)衡，明確動物試驗(yàn)替代方法和現(xiàn)有資料的使用原則來減少不必要的動物試驗(yàn)。
一些低毒性農(nóng)藥，還會獲得優(yōu)先評估：
i. 無致癌，致畸，生殖毒性和內(nèi)分泌干擾效應(yīng)的；
ii. 無皮膚致敏效應(yīng)的；
iii. 對眼/皮膚無刺激/腐蝕性的；
iv. 無神經(jīng)毒性效應(yīng)的；
v. 無免疫毒性效應(yīng)的；
vi. 根據(jù)急性毒性資料，屬于“未分類的”；
符合下列標(biāo)準(zhǔn)的生物農(nóng)藥也將被視為低毒性農(nóng)藥：
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屬于生物防控劑的；
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根據(jù)急性毒性資料，分為“未分類的”的半合成化學(xué)農(nóng)藥；
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對受試物種不造成毒性，傳染和致病效應(yīng)的微生物產(chǎn)品；
是的，因?yàn)槎拘苑诸愰撝捣秶?，試?yàn)暴露時(shí)間和毒性試驗(yàn)受試物的形態(tài)不同，一些產(chǎn)品在新舊法標(biāo)準(zhǔn)的級別不同，甚至還需要收集更多的數(shù)據(jù)（比如吸入毒性），ANVISA已經(jīng)向部分登記者發(fā)出通知要求提交更多的數(shù)據(jù)，在已經(jīng)登記的約2300個(gè)產(chǎn)品中，已經(jīng)獲得了1950個(gè)產(chǎn)品的重分類所需信息，約占其中的85%。新規(guī)公布之后，將重新對他們進(jìn)行分類。
相比巴西，其他各國農(nóng)藥產(chǎn)品的登記進(jìn)程也同樣復(fù)雜，是企業(yè)進(jìn)入市場的主要障礙。
然而近些年全球農(nóng)藥登記法規(guī)不斷革新進(jìn)步，其市場的高額利潤以及巨大的市場潛力吸引了越來越多的企業(yè)去全球各地尋求合作。
如何迅速了解當(dāng)?shù)剞r(nóng)藥管理新規(guī)，搶占市場先機(jī)？
2019年9月2日—3日，CRAC2019全球農(nóng)藥登記分會場特別邀請中、歐、南美、東南亞、澳大利亞等主要農(nóng)藥貿(mào)易國家的主管官方人員和技術(shù)專家，將根據(jù)當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)環(huán)境，農(nóng)藥登記政策分析，幫助企業(yè)全面了解當(dāng)?shù)刭Q(mào)易市場。
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