美國擁有世界上最大的農(nóng)藥市場,其年銷售額100億美元以上,曾經(jīng)占世界農(nóng)藥市場的1/3。對全球農(nóng)藥制造商來說,美國市場具有巨大的誘惑。但是產(chǎn)品進入美國之前必須先在美國登記。而要去美國登記就一定要深入研究美國農(nóng)藥管理的技術(shù)、法規(guī)、政策和程序。
對于中國的農(nóng)藥制造商和出口商來說,在美國登記一個新有效成分的機會還是比較少的,絕大部分產(chǎn)品都是專利已過期的仿制產(chǎn)品。
專利過期的仿制產(chǎn)品如何取得美國農(nóng)藥登記?
專利過期的國產(chǎn)仿制農(nóng)藥可以申請“Me Too” 登記。原藥可以申請加工用產(chǎn)品 (MUP) 登記,制劑可以申請最終使用產(chǎn)品 (End-Use) 登記。
什么是“ME-TOO”登記?
生產(chǎn)同一產(chǎn)品的不同廠家引用已登記農(nóng)藥的資料申請登記。
什么產(chǎn)品需要“ME-TOO”登記?
與現(xiàn)時登記的農(nóng)藥產(chǎn)品相同或相似的制劑和加工用品。
“ME-TOO”登記的目的是什么?
使具有競爭性的相同產(chǎn)品合法地盡快進入市場,省時、省錢、方便用戶。
如何辦理“ME-TOO”登記?
步驟一:
申請美國農(nóng)藥登記必須在美國境內(nèi)有代理公司或者分公司(境內(nèi)企業(yè)可直接提交登記申請,境外企業(yè)必須通過在美國境內(nèi)的代理機構(gòu)提交)。
申辦登記公司EPA號碼(申請者的公司登記,獲得公司號company number,這是公司的唯一識別號,需在登記第一個農(nóng)藥產(chǎn)品前獲得)
廠址登記(生產(chǎn)廠家的登記,獲得一個廠址號establishment number,這是農(nóng)藥生產(chǎn)廠址的唯一識別號,需在登記第一個農(nóng)藥產(chǎn)品前獲得)
提交生產(chǎn)廠家的公司初始年報及年報。初始年報:廠址登記成功30天內(nèi)向EPA提交。年報:每年3月1日前向EPA提交。不提交初始年報和年報為非法行為,將會被終止登記申請,或受到民事或刑事處罰。
年報申請可通過網(wǎng)站指引下載需要填寫的文件:
http://www.epa.gov/compliance/monitoring/programs/fifra/establishments.html
步驟二:
分析產(chǎn)品信息,確定登記類型。需要確定產(chǎn)品類型是常規(guī)農(nóng)藥,還是生物農(nóng)藥,或者抗菌農(nóng)藥;用途是生產(chǎn)用(MUP)還是終端用(End-Use)。
步驟三:
·數(shù)據(jù)缺口分析
·數(shù)據(jù)獲取
·卷宗準(zhǔn)備
·提交申請書
·提交相應(yīng)的EPA申請表
·提交支付引用資料補償費的意向書*
·提供產(chǎn)品化學(xué)資料(包括GLP五批次全分析報告、GLP理化報告、生產(chǎn)工藝及雜質(zhì)解釋、產(chǎn)品組成表/配方保密申明CSF等)
·提供產(chǎn)品急性毒性資料(一般為急毒6項報告等)
·提供藥效資料(只對殺鼠劑,殺線蟲劑,殺微生物劑適用)
·提供標(biāo)簽草案
如何引用資料辦理“ME-TOO”登記?
一個新農(nóng)藥首次登記后,EPA對其保護10年。包括上述10年保護期,EPA對其資料一共保護15年。在資料保護期內(nèi)允許其他廠家對該農(nóng)藥進行ME-TOO
登記。但要向首家登記廠家支付資料補償費。在上述15年資料保護期過后,該農(nóng)藥登記資料不再受保護。對重新登記的資料沒有具體規(guī)定。
a.確定要引用的資料(登記所需資料圖)
·相同/相似產(chǎn)品(MUP/END-USE)
·全部引用/選擇性引用
·加工者資料赦免(FORMULATORS EXEMPTION)
b.確定要引用資料的性質(zhì)(資料清單)
·10 年以內(nèi)/15年以內(nèi)/15年以外
·是否需要提供資料補償
c.向EPA提交引用資料圖(選擇性引用)
d.向EPA提交“全部引用” 說明書 (general offer to pay)
e.向EPA提交資料擁有者的書面許可(10年以內(nèi))
辦理“ME-TOO”登記所需時間
四種類型時間不同:
A類:快速通道-申辦產(chǎn)品與現(xiàn)有登記產(chǎn)品完全相同,引用全部資料者(3個月,30天通知資料接收,90天通知是否批準(zhǔn))
(注:圖片來自瑞歐張菁菁女士2017年所做的分享“EPA農(nóng)藥登記法規(guī)簡介”)
B類:申辦產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品劑型不同,引用全部資料(10個月)
C類:新劑型產(chǎn)品, 引用全部資料 (16個月)
D類:有選擇的引用資料,不是全部引用(24個月)
州登記:
跟巴西登記類似,在美國,農(nóng)藥產(chǎn)品投放到各個州的市場前必須先完成州登記。除加州外,其它各州必須先完成聯(lián)邦登記后才能進行州登記。
辦理“ME-TOO”登記所需費用
政府評審費:每個產(chǎn)品聯(lián)邦登記費1000-7000美元。每個州評審周期和費用略有不同,完成全部51個州的登記,總費用約1.1萬美金(政府評審費,其中加州收取1150美元,而特拉華州只需要70美元)
資料補償費:通過協(xié)商解決
登記代理(顧問費):協(xié)商議定
關(guān)于 “ME-TOO” 登記資料補償?shù)膯栴}
登記資料補償(也就是通常說的買資料)應(yīng)該是每個想去美國登記的農(nóng)藥商最為關(guān)心的問題了。這需要具體問題具體解決,每個產(chǎn)品情況都不同需要具體分析。國內(nèi)農(nóng)藥制造/出口商應(yīng)該根據(jù)自己產(chǎn)品的具體情況聘請有經(jīng)驗的農(nóng)藥登記咨詢專家來解決。比如,除草劑草甘膦,在美國一共有50多家農(nóng)藥廠商登記了300多個產(chǎn)品。除了孟山都公司外,其他廠家多為“Me
Too”登記。如果每家廠商都付給孟山都幾百萬的登記資料補償費,那么孟山都不用賣草甘膦了,就賣資料好了。所以,“Me
Too”登記的資料補償費用并不是傳說的那么昂貴??梢蕴峁┵Y料的廠家也不只孟山都一家,在已經(jīng)登記的50多家農(nóng)藥廠商中就有20家可以提供資料。在國內(nèi)農(nóng)藥制造廠商中不乏有實力者,到美國去登記自己品牌的農(nóng)藥也不是沒有(比如泰達、龍燈等企業(yè))。
資料補償程序:
在提出申請前,向資料擁有者告知; 在向EPA提交支付引用資料補償費的意向書之前,向資料擁有者提供愿意支付資料補償費的意向書; 在“ME-TOO”登記批準(zhǔn)之前,向EPA提交支付引用資料補償費的意向書。
價格范圍:
協(xié)商價格通常是可出售的全部登記資料費用的15%到60%, 最后價格出入很大。
付款模式:
多種多樣:現(xiàn)金交易,分期付款,銷售提成,貿(mào)易補償以及其他合作方式不等。
仲裁解決:仲裁價格多以市場份額為準(zhǔn),仲裁結(jié)果雙方必須執(zhí)行(歷史上只有20例)。
如何選擇出口的農(nóng)藥產(chǎn)品
選擇適用產(chǎn)品
·市場份額大,專利已過期或?qū)⑦^期,對環(huán)境,人群及生態(tài)影響較小的產(chǎn)品,如:草甘膦,2,4-D,麥草畏,草銨膦,戊唑醇,吡唑醚菌酯,除蟲菊素等
·出口原藥
·生物/植物農(nóng)藥(天然物質(zhì)無專利問題,不適用me-too登記)
·盡量出口與已登記的國外產(chǎn)品相同的制劑,避免含新的雜質(zhì)(溶劑,助劑等)
·成熟的原創(chuàng)農(nóng)藥(不適用me-too登記)
選擇適用范圍:
除了傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)用藥市場外,要盯住非農(nóng)業(yè)市場。它們分為商業(yè)/工業(yè)用藥和家庭消費用藥,如:家庭花園,花卉,草地,樹木及其他觀賞植物,環(huán)境衛(wèi)生用藥,寵物用藥,高爾夫球場及其他運動場所,公路,鐵路,港口和其他工商業(yè)場所……
國產(chǎn)仿制農(nóng)藥進入美國市場的兩步走策略:
第一步:
直接與美國擁有MUP登記的廠家簽訂供貨或加工合同,將原藥引入美國市場;
第二步:
辦理自己的“ME-TOO” 登記,與美國的分銷商合作,將最終產(chǎn)品打入美國市場。
聘用咨詢公司解決農(nóng)藥登記問題
在美國已經(jīng)很普遍。大多數(shù)“ME
TOO”登記和購買資料談判是通過咨詢公司辦理的,外國農(nóng)藥公司在美國辦理登記必須有代理公司(或分公司)。即使國內(nèi)農(nóng)藥制造商完成了在中國GLP實驗室為美國農(nóng)藥登記所作的試驗,也需要有專業(yè)人員進行資料審核把關(guān),以及填寫各種申請表格等等。對于大多數(shù)的中國企業(yè),這也是一項費時費力的大工程。