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美國擁有世界上最大的農(nóng)藥市場，其年銷售額100億美元以上，曾經(jīng)占世界農(nóng)藥市場的1/3。對全球農(nóng)藥制造商來說，美國市場具有巨大的誘惑。但是產(chǎn)品進入美國之前必須先在美國登記。而要去美國登記就一定要深入研究美國農(nóng)藥管理的技術(shù)、法規(guī)、政策和程序。

對于中國的農(nóng)藥制造商和出口商來說，在美國登記一個新有效成分的機會還是比較少的，絕大部分產(chǎn)品都是專利已過期的仿制產(chǎn)品。

專利過期的仿制產(chǎn)品如何取得美國農(nóng)藥登記？

專利過期的國產(chǎn)仿制農(nóng)藥可以申請“Me Too” 登記。原藥可以申請加工用產(chǎn)品 (MUP) 登記，制劑可以申請最終使用產(chǎn)品 (End-Use) 登記。

什么是“ME-TOO”登記？

生產(chǎn)同一產(chǎn)品的不同廠家引用已登記農(nóng)藥的資料申請登記。

什么產(chǎn)品需要“ME-TOO”登記？

與現(xiàn)時登記的農(nóng)藥產(chǎn)品相同或相似的制劑和加工用品。

“ME-TOO”登記的目的是什么？

使具有競爭性的相同產(chǎn)品合法地盡快進入市場，省時、省錢、方便用戶。

如何辦理“ME-TOO”登記？

步驟一：

申請美國農(nóng)藥登記必須在美國境內(nèi)有代理公司或者分公司（境內(nèi)企業(yè)可直接提交登記申請，境外企業(yè)必須通過在美國境內(nèi)的代理機構(gòu)提交）。

申辦登記公司EPA號碼（申請者的公司登記，獲得公司號company number，這是公司的唯一識別號，需在登記第一個農(nóng)藥產(chǎn)品前獲得）

廠址登記（生產(chǎn)廠家的登記，獲得一個廠址號establishment number，這是農(nóng)藥生產(chǎn)廠址的唯一識別號，需在登記第一個農(nóng)藥產(chǎn)品前獲得）

提交生產(chǎn)廠家的公司初始年報及年報。初始年報：廠址登記成功30天內(nèi)向EPA提交。年報：每年3月1日前向EPA提交。不提交初始年報和年報為非法行為，將會被終止登記申請，或受到民事或刑事處罰。

年報申請可通過網(wǎng)站指引下載需要填寫的文件：

http://www.epa.gov/compliance/monitoring/programs/fifra/establishments.html

步驟二：

分析產(chǎn)品信息，確定登記類型。需要確定產(chǎn)品類型是常規(guī)農(nóng)藥，還是生物農(nóng)藥，或者抗菌農(nóng)藥；用途是生產(chǎn)用（MUP）還是終端用（End-Use）。

步驟三：

·數(shù)據(jù)缺口分析

·數(shù)據(jù)獲取

·卷宗準(zhǔn)備

·提交申請書

·提交相應(yīng)的EPA申請表

·提交支付引用資料補償費的意向書*

·提供產(chǎn)品化學(xué)資料（包括GLP五批次全分析報告、GLP理化報告、生產(chǎn)工藝及雜質(zhì)解釋、產(chǎn)品組成表/配方保密申明CSF等）

·提供產(chǎn)品急性毒性資料（一般為急毒6項報告等）

·提供藥效資料（只對殺鼠劑，殺線蟲劑，殺微生物劑適用）

·提供標(biāo)簽草案

如何引用資料辦理“ME-TOO”登記？

一個新農(nóng)藥首次登記后，EPA對其保護10年。包括上述10年保護期，EPA對其資料一共保護15年。在資料保護期內(nèi)允許其他廠家對該農(nóng)藥進行ME-TOO 登記。但要向首家登記廠家支付資料補償費。在上述15年資料保護期過后，該農(nóng)藥登記資料不再受保護。對重新登記的資料沒有具體規(guī)定。

a.確定要引用的資料（登記所需資料圖）

 ·相同/相似產(chǎn)品（MUP/END-USE)

 ·全部引用/選擇性引用

 ·加工者資料赦免（FORMULATORS EXEMPTION)

b.確定要引用資料的性質(zhì)（資料清單）

 ·10 年以內(nèi)/15年以內(nèi)/15年以外

 ·是否需要提供資料補償

c.向EPA提交引用資料圖（選擇性引用）

d.向EPA提交“全部引用” 說明書 (general offer to pay)

e.向EPA提交資料擁有者的書面許可（10年以內(nèi)）

辦理“ME-TOO”登記所需時間

四種類型時間不同：

A類：快速通道-申辦產(chǎn)品與現(xiàn)有登記產(chǎn)品完全相同，引用全部資料者（3個月，30天通知資料接收，90天通知是否批準(zhǔn)）


B類：申辦產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品劑型不同，引用全部資料（10個月）

C類：新劑型產(chǎn)品， 引用全部資料 (16個月)

D類：有選擇的引用資料，不是全部引用（24個月）

州登記：

跟巴西登記類似，在美國，農(nóng)藥產(chǎn)品投放到各個州的市場前必須先完成州登記。除加州外，其它各州必須先完成聯(lián)邦登記后才能進行州登記。

辦理“ME-TOO”登記所需費用

政府評審費：每個產(chǎn)品聯(lián)邦登記費1000-7000美元。每個州評審周期和費用略有不同，完成全部51個州的登記，總費用約1.1萬美金（政府評審費，其中加州收取1150美元，而特拉華州只需要70美元）

資料補償費：通過協(xié)商解決

登記代理（顧問費）：協(xié)商議定

關(guān)于 “ME-TOO” 登記資料補償?shù)膯栴}

登記資料補償（也就是通常說的買資料）應(yīng)該是每個想去美國登記的農(nóng)藥商最為關(guān)心的問題了。這需要具體問題具體解決，每個產(chǎn)品情況都不同需要具體分析。國內(nèi)農(nóng)藥制造/出口商應(yīng)該根據(jù)自己產(chǎn)品的具體情況聘請有經(jīng)驗的農(nóng)藥登記咨詢專家來解決。比如，除草劑草甘膦，在美國一共有50多家農(nóng)藥廠商登記了300多個產(chǎn)品。除了孟山都公司外，其他廠家多為“Me Too”登記。如果每家廠商都付給孟山都幾百萬的登記資料補償費，那么孟山都不用賣草甘膦了，就賣資料好了。所以，“Me Too”登記的資料補償費用并不是傳說的那么昂貴?？梢蕴峁┵Y料的廠家也不只孟山都一家，在已經(jīng)登記的50多家農(nóng)藥廠商中就有20家可以提供資料。在國內(nèi)農(nóng)藥制造廠商中不乏有實力者，到美國去登記自己品牌的農(nóng)藥也不是沒有（比如泰達、龍燈等企業(yè)）。

資料補償程序:

在提出申請前，向資料擁有者告知; 在向EPA提交支付引用資料補償費的意向書之前，向資料擁有者提供愿意支付資料補償費的意向書; 在“ME-TOO”登記批準(zhǔn)之前，向EPA提交支付引用資料補償費的意向書。

價格范圍：

協(xié)商價格通常是可出售的全部登記資料費用的15%到60%， 最后價格出入很大。

付款模式：

多種多樣：現(xiàn)金交易，分期付款，銷售提成，貿(mào)易補償以及其他合作方式不等。

仲裁解決：仲裁價格多以市場份額為準(zhǔn)，仲裁結(jié)果雙方必須執(zhí)行（歷史上只有20例）。

如何選擇出口的農(nóng)藥產(chǎn)品

選擇適用產(chǎn)品

·市場份額大，專利已過期或?qū)⑦^期，對環(huán)境，人群及生態(tài)影響較小的產(chǎn)品，如：草甘膦，2,4-D，麥草畏，草銨膦，戊唑醇，吡唑醚菌酯，除蟲菊素等

·出口原藥

·生物/植物農(nóng)藥（天然物質(zhì)無專利問題，不適用me-too登記）

·盡量出口與已登記的國外產(chǎn)品相同的制劑，避免含新的雜質(zhì)（溶劑，助劑等）

·成熟的原創(chuàng)農(nóng)藥（不適用me-too登記）

選擇適用范圍：

除了傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)用藥市場外，要盯住非農(nóng)業(yè)市場。它們分為商業(yè)/工業(yè)用藥和家庭消費用藥，如：家庭花園，花卉，草地，樹木及其他觀賞植物，環(huán)境衛(wèi)生用藥，寵物用藥，高爾夫球場及其他運動場所，公路，鐵路，港口和其他工商業(yè)場所……

國產(chǎn)仿制農(nóng)藥進入美國市場的兩步走策略：

第一步：

直接與美國擁有MUP登記的廠家簽訂供貨或加工合同，將原藥引入美國市場；

第二步：

辦理自己的“ME-TOO” 登記，與美國的分銷商合作，將最終產(chǎn)品打入美國市場。

聘用咨詢公司解決農(nóng)藥登記問題

在美國已經(jīng)很普遍。大多數(shù)“ME TOO”登記和購買資料談判是通過咨詢公司辦理的，外國農(nóng)藥公司在美國辦理登記必須有代理公司（或分公司）。即使國內(nèi)農(nóng)藥制造商完成了在中國GLP實驗室為美國農(nóng)藥登記所作的試驗，也需要有專業(yè)人員進行資料審核把關(guān)，以及填寫各種申請表格等等。對于大多數(shù)的中國企業(yè)，這也是一項費時費力的大工程。