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國內水泥混凝土外加劑技術資料
FDA批準斑禿(脫發(fā))的首個全身療法
來源: | 作者:梅蘭 | 發(fā)布時間: 2022-07-06 | 757 次瀏覽 | 分享到:

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今天,美國食品和藥物管理局批準了Olumiant(baricitinib)口服片劑,用于治療患有嚴重斑禿的成年患者,這種疾病通常表現為斑片狀禿頭,每年在美國影響超過30萬人。今天的行動標志著FDA首次批準斑禿全身治療(即治療整個身體而不是特定位置)。

“獲得安全有效的治療方案對于大量受嚴重脫發(fā)影響的美國人來說至關重要,”FDA藥物評估和研究中心皮膚病學和牙科部主任Kendall Marcus博士說?!敖裉斓呐鷾蕦⒂兄跐M足嚴重斑禿患者的重大未滿足需求。

斑禿,通常被稱為脫發(fā),是一種自身免疫性疾病,其中身體攻擊自己的毛囊,導致頭發(fā)脫落,通常是團塊狀。Olumiant是一種Janus激酶(JAK)抑制劑,可阻斷一個或多個特定酶家族的活性,干擾導致炎癥的途徑。

在兩項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗(試驗AA-1和試驗AA-2)中研究了Olumiant對斑禿的療效和安全性,這些試驗的頭皮脫發(fā)率至少為50%,通過脫發(fā)工具測量超過六個月。這些試驗的患者每天接受安慰劑,2毫克Olumiant或4毫克Olumiant。兩項試驗的療效的主要衡量標準是在第36周達到至少80%頭皮毛發(fā)覆蓋率的患者比例。

在試驗AA-1中,接受2毫克Olumiant的184名患者中有22%和接受4毫克Olumiant的281名患者中有35%實現了足夠的頭皮毛發(fā)覆蓋,而接受安慰劑的189名患者中這一比例為5%。在試驗AA-2中,接受2毫克Olumiant的156名患者中有17%和接受4毫克Olumiant的234名患者中有32%實現了足夠的頭皮毛發(fā)覆蓋,而接受安慰劑的156名患者中這一比例為3%。

與Olumiant相關的最常見的副作用包括:上呼吸道感染,頭痛,痤瘡,高膽固醇(高脂血癥),稱為肌酐磷酸激酶的酶的增加,尿路感染,肝酶升高,毛囊炎癥(毛囊炎),疲勞,下呼吸道感染,惡心,生殖器酵母菌感染(念珠菌感染),貧血,某些類型的白細胞數量少(中性粒細胞減少癥), 腹痛,帶狀皰疹(帶狀皰疹)和體重增加。

不建議將Olumiant與其他JAK抑制劑,生物免疫調節(jié)劑,環(huán)孢菌素或其他強效免疫抑制劑聯合使用。Olumiant帶有警告和預防措施,包括建議在治療期間和治療后密切監(jiān)測感染體征和癥狀的發(fā)展;在用Olumiant治療之前評估患者的活動性結核病感染并檢測潛伏性結核病;以及病毒再激活的潛力。此外,其他警告和預防措施包括超敏反應(過敏反應),胃腸道穿孔(胃或腸撕裂)和實驗室異常,包括白細胞和紅細胞計數低,肝酶升高和血脂升高。

Olumiant帶有針對嚴重感染,死亡率,惡性腫瘤,主要不良心血管事件和血栓形成的盒裝警告。

Olumiant獲得了該適應癥的優(yōu)先審查和突破性治療指定。

Olumiant最初于2018年獲得批準。它被批準用于某些患有中度至重度活動性類風濕性關節(jié)炎的成年患者的治療。Olumiant還被批準用于治療某些住院成人的COVID-19。

FDA將Olumiant的批準授予Eli Lilly Company。


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