今天，美國食品和藥物管理局批準了Olumiant（baricitinib）口服片劑，用于治療患有嚴重斑禿的成年患者，這種疾病通常表現為斑片狀禿頭，每年在美國影響超過30萬人。今天的行動標志著FDA首次批準斑禿全身治療（即治療整個身體而不是特定位置）。
“獲得安全有效的治療方案對于大量受嚴重脫發(fā)影響的美國人來說至關重要，”FDA藥物評估和研究中心皮膚病學和牙科部主任Kendall Marcus博士說?！敖裉斓呐鷾蕦⒂兄跐M足嚴重斑禿患者的重大未滿足需求。
斑禿，通常被稱為脫發(fā)，是一種自身免疫性疾病，其中身體攻擊自己的毛囊，導致頭發(fā)脫落，通常是團塊狀。Olumiant是一種Janus激酶（JAK）抑制劑，可阻斷一個或多個特定酶家族的活性，干擾導致炎癥的途徑。
在兩項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗（試驗AA-1和試驗AA-2）中研究了Olumiant對斑禿的療效和安全性，這些試驗的頭皮脫發(fā)率至少為50%，通過脫發(fā)工具測量超過六個月。這些試驗的患者每天接受安慰劑，2毫克Olumiant或4毫克Olumiant。兩項試驗的療效的主要衡量標準是在第36周達到至少80%頭皮毛發(fā)覆蓋率的患者比例。
在試驗AA-1中，接受2毫克Olumiant的184名患者中有22%和接受4毫克Olumiant的281名患者中有35%實現了足夠的頭皮毛發(fā)覆蓋，而接受安慰劑的189名患者中這一比例為5%。在試驗AA-2中，接受2毫克Olumiant的156名患者中有17%和接受4毫克Olumiant的234名患者中有32%實現了足夠的頭皮毛發(fā)覆蓋，而接受安慰劑的156名患者中這一比例為3%。
與Olumiant相關的最常見的副作用包括：上呼吸道感染，頭痛，痤瘡，高膽固醇（高脂血癥），稱為肌酐磷酸激酶的酶的增加，尿路感染，肝酶升高，毛囊炎癥（毛囊炎），疲勞，下呼吸道感染，惡心，生殖器酵母菌感染（念珠菌感染），貧血，某些類型的白細胞數量少（中性粒細胞減少癥）， 腹痛，帶狀皰疹（帶狀皰疹）和體重增加。
不建議將Olumiant與其他JAK抑制劑，生物免疫調節(jié)劑，環(huán)孢菌素或其他強效免疫抑制劑聯合使用。Olumiant帶有警告和預防措施，包括建議在治療期間和治療后密切監(jiān)測感染體征和癥狀的發(fā)展;在用Olumiant治療之前評估患者的活動性結核病感染并檢測潛伏性結核病;以及病毒再激活的潛力。此外，其他警告和預防措施包括超敏反應（過敏反應），胃腸道穿孔（胃或腸撕裂）和實驗室異常，包括白細胞和紅細胞計數低，肝酶升高和血脂升高。
Olumiant帶有針對嚴重感染，死亡率，惡性腫瘤，主要不良心血管事件和血栓形成的盒裝警告。
Olumiant獲得了該適應癥的優(yōu)先審查和突破性治療指定。
Olumiant最初于2018年獲得批準。它被批準用于某些患有中度至重度活動性類風濕性關節(jié)炎的成年患者的治療。Olumiant還被批準用于治療某些住院成人的COVID-19。
FDA將Olumiant的批準授予Eli Lilly Company。
