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一. 美國農(nóng)藥管理法規(guī)的發(fā)展歷程：

美國對農(nóng)藥立法工作十分重視，旨在通過嚴格的法律來保障、規(guī)范農(nóng)藥的生產(chǎn)、銷售和使用。美國的農(nóng)藥立法分聯(lián)邦政府和州政府兩個層次。

1906年，美國國會通過第一部聯(lián)邦法規(guī)，即《食品、藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act of 1906，F(xiàn)FDCA）。

1910年頒布《聯(lián)邦殺蟲劑法》，此法只包括殺蟲劑和殺菌劑，主要強調(diào)農(nóng)藥貿(mào)易過程中對其質(zhì)量的保證。

1936年開始編纂《美國聯(lián)邦法典》（U.S. Code of Federal Regulations，簡稱CFR）。是美國聯(lián)邦政府執(zhí)行機構(gòu)和部門在”聯(lián)邦公報”（Federal Register，簡稱FR）中發(fā)表與公布的一般性和永久性規(guī)則的集成，具有普遍適用性和法律效應(yīng)。CFR一共分為50冊，涵蓋了所有的聯(lián)邦法規(guī)。第40冊是環(huán)境相關(guān)法規(guī)，簡稱40 CFR，與農(nóng)藥最相關(guān)的在40 CFR的第150-189部分，里面規(guī)定了與農(nóng)藥登記相關(guān)的登記流程、卷宗要求、數(shù)據(jù)保護等。

1938年對《食品、藥品和化妝品法》進行修改，首次把農(nóng)藥殘留列入管理范圍。該法案授權(quán)EPA對農(nóng)藥在食品中的最高殘留限量進行設(shè)定。

1947年通過《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑、殺鼠劑法》（FederalInsecticide Fungicide & Rodenticide Act, FIFRA），代替了1910年的《聯(lián)邦殺蟲劑法》并首次提出農(nóng)藥要進行登記，規(guī)定了農(nóng)藥登記和標簽的內(nèi)容，這是一部十分重要的農(nóng)藥法規(guī)，以后又進行多次修改。FIFRA 要求 EPA 對目前已在美國登記注冊的 21000 種殺蟲劑的銷售和使用進行管理。法規(guī)要求 EPA 在兼顧各方利益的前提下，盡可能限制那些對人體或環(huán)境有害的殺蟲劑。FIFRA 要求在美國銷售的任何殺蟲劑必須登記注冊并對其使用和限制條件進行標注，否則禁止銷售。此外，制造廠每年要接受政府執(zhí)法部門的檢查，并且每 5 年登記一次。

2004年，《農(nóng)藥登記改進法案》（Pesticide Registration Improvement Act, PRIA）獲得正式批準。該法案規(guī)定了不同農(nóng)藥的登記類型、評審周期和評審費用。

二. 美國的農(nóng)藥登記管理機構(gòu)

美國農(nóng)藥登記管理工作實際上是由美國環(huán)保署(EnvironmentalProtection Agency, EPA)的化學(xué)品安全與污染防治辦公室（Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, OCSPP）下屬的農(nóng)藥項目辦公室（Office of Pesticide Programs, OPP）負責(zé)。OCSPP 的使命是 保護人類和環(huán)境免受農(nóng)藥和有毒的化學(xué)物質(zhì)帶來的危害。美國農(nóng)藥登記管理文件可以從OPP獲得。

OPP下設(shè)：生物農(nóng)藥和污染防治部(Bio-pesticides and Pollution Prevention Division, BPPD)、登記部（RegistrationDivision, RD）、抗微生物農(nóng)藥部AntimicrobialDivision, AD、農(nóng)藥再評審部PesticideRe-evaluation Division, PRD、特殊評審及登記部(Special Review and Registration Division)及其它各部(Other Division)。

登記部（RegistrationDivision, RD）下設(shè)殺蟲劑-殺鼠劑分部、殺菌劑-除草劑分部、抗微生物分部和登記支持分部。

登記部負責(zé)傳統(tǒng)農(nóng)藥（常規(guī)農(nóng)藥）的登記，登記部內(nèi)設(shè)有各種產(chǎn)品經(jīng)理小組，負責(zé)特定種類農(nóng)藥的登記工作。


三. 美國的農(nóng)藥登記管理

農(nóng)藥登記是一個復(fù)雜的評審過程，通過這個過程，EPA對農(nóng)藥有效成分、使用地點及作物、使用劑量及次數(shù)、使用時期、貯藏和處理方法等進行審查。EPA對農(nóng)藥進行評價的目的是保證其不對人、環(huán)境和非靶標生物造成不合理的影響。任何農(nóng)藥在獲得美國EAP農(nóng)藥項目辦公室的登記之前都不能使用。

EPA針對三類不同的農(nóng)藥采取不同的評審過程：

抗微生物農(nóng)藥（antimicrobials）、

生物農(nóng)藥(bio-pesticides)、

傳統(tǒng)農(nóng)藥(conventional)—化學(xué)農(nóng)藥。

這三種過程需要提供相同的申請材料，但是登記資料要求和評審政策不同。

登記申請過程開始于向EPA提交申請資料包。EPA對登記申請的評價包括農(nóng)藥對人類健康和環(huán)境可能造成的危害評價。根據(jù)農(nóng)藥類別的不同以及給與的優(yōu)先順序不同，其評審的過程需要幾年時間。對于生物農(nóng)藥和那些被認為危害性很低的化學(xué)農(nóng)藥，則評審過程會很快，有些可能在1年內(nèi)完成。

1. 登記種類：

(1)有條件登記（Conditional registration）：相當(dāng)于中國的臨時登記。

(2)加速登記：（Expedited registration）：加速登記適合那些與現(xiàn)已獲得登記的農(nóng)藥相同或相似的制劑產(chǎn)品（end-use products）,即此類產(chǎn)品應(yīng)與現(xiàn)已獲得登記的農(nóng)藥產(chǎn)品有同樣的有效成分和惰性成分，不增加使用模式，有類似的使用指導(dǎo)等。EPA要求這種產(chǎn)品的登記不會增加對環(huán)境的負面影響。這種相同產(chǎn)品登記（me-too registration）只要求提供產(chǎn)品化學(xué)和急性毒性資料，有時會要求藥效資料。相同產(chǎn)品登記進展較快，EPA在接到登記申請后45天內(nèi)就必須通知申請者資料是否完全。如果不完全，EPA將拒絕次申請。EPA在收到登記申請后90天內(nèi)，必須通知申請者登記申請是否被批準，如不被批準，EPA還必須說明拒絕的特殊理由。

(3)低風(fēng)險農(nóng)藥登記：EPA對那些傳統(tǒng)農(nóng)藥中能夠滿足“低危害性農(nóng)藥標準”的農(nóng)藥給與優(yōu)先登記的待遇，如對人類健康影響很低，對非靶標生物（鳥、魚和植物）低毒，對地下水污染的可能性較小，使用劑量小，抗性風(fēng)險小，與害物綜合治理協(xié)調(diào)的農(nóng)藥。

(4)試驗使用許可(Experimental Use Permit, EUP）登記：申請者可以隨時向環(huán)保局提出申請，環(huán)保局收到申請及申請資料后120書面通知申請者審批結(jié)果，是拒絕還是批準及其原因。申請者收到通知后可以在30天內(nèi)修改等申請重新提交或干脆放棄申請。試驗許可登記時允許獲得登記的申請者進口一定數(shù)量的樣品供各種試驗用。

(5)特殊情況下登記：特殊情況寫的登記有兩種，某州的某作物特殊，需要登記，有效期5年；緊急情況下的應(yīng)急登記，有效期為1年。

(6)重新登記：1984年11月1日前由EPA進行評價的任何農(nóng)藥中存在的所有有效成分需要進行重新登記。

登記豁免：某種產(chǎn)品不被有意作為預(yù)防、消滅、拒食或減輕有害生物，或者脫葉、干葉或調(diào)節(jié)植物生長的物質(zhì)使用時，則不被認為是農(nóng)藥。登記豁免的產(chǎn)品或含有的活性成分可以免除美國農(nóng)藥法（FIFRA）的要求。

2. 登記資料的大致要求：

美國農(nóng)藥登記資料要求相當(dāng)復(fù)雜，是國際上農(nóng)藥登記要求最高的國家之一。主要包括：（1）產(chǎn)品的特性、組成和分析方法（包括生產(chǎn)流程、雜質(zhì)資料等）；

（2）理化性質(zhì)試驗；

（3）殘留化學(xué)；

（4）環(huán)境歸宿；

（5）降解試驗；

（6）代謝試驗；

（7）移動性試驗；

（8）分散試驗；

（9）累積性試驗；

（10）對人類和家畜的風(fēng)險試驗（包括急性毒性、亞慢性、慢性、致畸、致癌、致突變，新陳代謝、重新進入保護、農(nóng)藥噴霧漂移評估等試驗）；

（11）對非靶標組織的危害（包括短期毒性、長期毒性和大田試驗、產(chǎn)品性能的影響等）

3. 相同產(chǎn)品登記及資料補償

資料要求：

根據(jù)美國法律，在美國申請農(nóng)藥等必須提供全部所需資料。登記資料可以是登記申請者自己的研究報告，也可以是引用以前提交的EPA現(xiàn)有的登記資料，或者遵守所謂的“加工商豁免”規(guī)則（即從其它公司購買已經(jīng)獲得登記的有效成分，然后加工成制劑后可以豁免某些登記資料）。在多數(shù)情況下，相同產(chǎn)品登記申請者都愿意引用現(xiàn)有資料，而不愿自己花錢進行試驗。因為要做全套技術(shù)資料在美國EPA獲得農(nóng)藥登記，所需成本在幾十萬美元（對非食品用抗微生物農(nóng)藥）到幾百萬美元（對傳統(tǒng)農(nóng)用農(nóng)藥）。一般來說，引用現(xiàn)有資料更加節(jié)約費用，而且可以節(jié)省試驗研究的時間和EPA的對新資料的評審時間。

資料引用的時間問題：

EPA對資料引用有一定的限制。即對于某一新的有效成分，自其獲得首次登記之日起10年內(nèi)，所提交的資料不可以被引用。這個10年的時期稱之為“獨家使用期”。盡管如此，在這個獨家使用期內(nèi)，相同產(chǎn)品登記申請人也可以通過提交自己的登記資料的方式或者通過得到首家登記者的許可而引用其登記資料的方式在EPA獲得相同產(chǎn)品的登記。此后5年內(nèi)是強制許可期。在登記資料呈送給EPA之后15年內(nèi)是需要支付引用補償?shù)?。若某個研究報告被送交EPA并被存檔過15年之后，其它公司可以免費引用這個研究報告。

資料引用的方式：

根據(jù)EPA的條例，相同產(chǎn)品登記申請者可以通過三種不同的方式引用資料。

（1）引用所有資料：相同產(chǎn)品登記者擬引用所有資料時，必須首先向EPA說明所

申請的產(chǎn)品的化學(xué)組成與資料申請者的產(chǎn)品基本相似。但是目前尚未建立一個標準來衡量。所以相同產(chǎn)品登記的申請者必須自己保證盡可能多地了解以前登記的產(chǎn)品組成，而且準備好說服EPA承認兩個產(chǎn)品的相似性，以證明他們可以使用同樣的登記資料。另外，相同產(chǎn)品登記者還必須向EPA的資料提交者名單（Data submitters’ List—DSL）中所列的對該有效成分提供資料的所有登記申請者書面表示愿意出價進行登記補償。

（2）選擇性引用：在選擇性引用資料時，后來的登記申請者需要找出并在登記申請中列出是何其登記申請的資料及使用目的，然后列出為滿足登記資料要求所需引用的特定的研究報告。后來的申請者應(yīng)針對其引用的實際研究報告，對最初的資料提交者出價進行補償。

（3）選擇性全部引用：這種方法綜合了上面兩種引用的優(yōu)點。在這種情況下，后來的申請者要在其登記申請中列出適用其產(chǎn)品的特定的資料要求，并且只針對這些資料要求引用EPA資料庫中所有有關(guān)資料。后來的申請者也僅僅對EPA登記資料提供者名單中所列的資料擁有者進行出價補償。

資料補償：

為了引用某公司的登記資料，后來的登記申請人或相同產(chǎn)品登記申請人必須與首家公司經(jīng)登記的產(chǎn)品在組成和使用上基本相同。此外，為了引用資料，登記申請人還必須以書面形式作出許諾出價對原資料擁有者進行經(jīng)濟補償。如果當(dāng)事雙方不能就補償金數(shù)量達成協(xié)議，任何一方都可以提出法律仲裁以解決爭議。一個全程的仲裁可以持續(xù)2年或更長時間，花費幾十萬美元訴訟業(yè)務(wù)費。

幸運的是，對后來的登記申請人而言，EPA并不要求他在獲得登記之前實際支付補償金。從EPA的立場來講，后來申請者所應(yīng)該做的就是向EPA證明他作出了出價補償?shù)怯涃Y料的承諾。EPA不參與解決資料登記補償爭議，所以談判或仲裁所需的時間不會拖延獲得相同產(chǎn)品登記所需的時間。也就是說，相同產(chǎn)品登記獲得者可以在實際支付補償金之前進行幾年的產(chǎn)品銷售，并從中獲得利潤。但是，如果相同產(chǎn)品登記申請者沒能履行資料補償協(xié)議或仲裁的判決，登記資料擁有者有權(quán)請求EPA撤銷這個相同產(chǎn)品登記。